谁偷了“万艾可”的魔方

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所属分类:万艾可

头一次,国内仿制药大军成功地从跨国药企手中缴走了专利之剑,但持续了3年的战局并未就此终结。在这个具有里程碑意义的跨国知识产权案件背后,有比我们预想中更复杂的利益交锋
2004年7月15日下午,对辉瑞万艾可(Viagra)专利权提出无效请求的国内12家药厂的代表,聚集于北京西直门的国务院第二招待所会议室。他们仍旧沉浸在10天前那个胜利消息带给他们的欣喜之中,很多人兴奋地嚷着“要好好庆祝一番”。就是否准备马上着手生产万艾可仿制药一事,合肥医工医药公司总经理何广卫有些激动地反问记者:“为什么不呢?”
而在几千公里外的新加坡,正在参加一个新药厂建成典礼的辉瑞总裁兼首席执行官Henry McKinnell表达了他对此事的极度失望。他说,保护知识产权是公平贸易的基础。当被问及此事是否会影响辉瑞在中国的投资时,McKinnell作出斩钉截铁的回答:当然会。
这是一场被广为关注的专利官司—2004年7月5日国家知识产权局复审委员会关于万艾可应用专利无效的一纸宣告,标志着经过历时近3年的上诉,中国12家药厂终于使全球最大的医药公司辉瑞丧失了对其王牌药品万艾可专利权的控制。辉瑞原本可以享受到2014年的中国市场垄断权将提早结束。在中国,国内药企诉跨国公司药品专利权无效并且获胜,这种例子实属罕见,况且这个药品号称“世界上最著名的药丸”。
国际舆论普遍将这个案件视为中国遵守知识产权国际标准承诺的试金石。《华尔街日报》称,过去两年中访华的众多美国高级官员再三同中国领导层提及辉瑞的万艾可专利权一案。如果辉瑞失去万艾可的专利权,美国和欧盟(EU)可能会通过关税手段对中国制药业实施报复。
知识产权局宣传处官员朱宏告诉本刊,这只是在做一个正常的决定。“虽然这次判决使国外企业受到了损失,使中国企业获得了一些利益,但我们一直都是按照法律程序运作的。”除此以外,知识产权局拒绝了本刊进一步的采访请求。
一位国家知识产权局内部人士透露:“知识产权局其实非常被动,在作决定时面临的压力非常大。”一般无效请求案件只需3个合议员,这次共有5名合议员,均由知识产权局化学部的专家组成。
对于这一判决,大多数法律界人士倾向于认为它是合理的。一位匿名的国外律师事务所合伙人表示:“这个判决的结果公正性从法律上讲,是无可挑剔的。”
香港海陆律师事务所负责知识产权的律师马锋认为,该个案与一些国外官员所认为的中国保护知识产权不力,完全是两码事。“这个专利可能是有一些问题的,这个案子恰恰体现的是中国政府对知识产权的保护。当然,这中间假如有什么偏袒,那是另外一回事。”
不过,这个决定还不会是最终结果。辉瑞的司法起诉会将万艾可专利问题拖入一个更长时期的不确定状态中。辉瑞公司于7月7日就万艾可专利失效问题的声明中称:该公司深感失望、将向法院提出起诉。声明还强调,在起诉期间,辉瑞对万艾可的专利权继续有效。
辉瑞的起诉之举无疑是一把悬在头顶的达摩克利斯之剑,使国内药厂的下一步举动充满了风险。这些对知识产权相关法律大多还不甚了了的国内厂家代表们,7月15日聚集北京的目的之一是为了讨论马上生产将会带来怎样的法律后果。

坏运气

“万艾可”——这颗在中国俗称“伟哥”、学名为枸橼酸西地那非的蓝色菱形药片,是目前世界上治疗男性勃起障碍(ED)的主要药物。1998年3月万艾可在美国一上市即引起了轰动,随后又在世界上110多个国家及地区先后上市,包括中国台湾和香港。并且此后每年为辉瑞公司带来超过10亿美元的销售收入。
显然,“伟哥”的暴利吸引了中国众多的仿制厂商。 “中国有5000多家药厂,依靠一些短平快的仿制药项目来赚钱,是很多药厂的生存方法。”国家知识产权局一位人士坦言。
一些药厂为此投进了巨资。据吉林通化的鸿淘茂药业董事长张玉才称,该公司自1998年万艾可在美国上市半年后开始研制仿制药,已经投入了1000万元人民币。据本刊记者对国内药厂的采访得知,投入数百万元研发经费的也不在少数。1999年,国内共有17家药厂从国家药品监督管理局拿到了万艾可仿制药的临床试验资格批文。拿到这个资格表明仿制药的合法商业化进程已走完了第一步。
2000年7月,万艾可正式获得国家药品监督管理局批准进入中国市场。但一些紧盯万艾可研发及商业化进展的国内药厂注意到,中国国家专利局当时还没有授予辉瑞万艾可应用专利权。这是个致命的后门。因为万艾可在国际上面临的争议表明了辉瑞的专利权存有明显缺陷。
万艾可因为历史原因未能在中国获得化合物专利,只要辉瑞在中国申请不上应用专利,而仅剩的工艺专利是很容易绕过去的。“我国是一个制剂工艺和药品原材料生产方面的大国。”一位业内人士评价道。中国加进药品化合物专利保护内容的新专利法出台于1994年,而辉瑞的申请在此之前,“它错过了在中国申请万艾可化合物专利保护的时机,只获得了制剂工艺方面的专利。”国内12家药厂代理律师之一、北京华科专利事务所的王为说。“它的运气的确不太好。”王为评价道。
辉瑞的应用专利权麻烦是全球性的。在美国虽然万艾可于1998年就上市了,但因面临一些方面的质疑,该专利权迟迟未授予。(直到2002年11月,它才在美国获得专利。)另外,在南美一些国家如哥伦比亚、委内瑞拉面临专利权有效性的诉讼后相继失去了专利权。
最著名的是在英国发生的专利权之争。1999年2月3日美国礼来、德国拜耳等公司对辉瑞公司万艾可的专利权提出异议。礼来公司在向欧洲专利局提出异议的同时,也向英国高等法院提出了撤消该欧洲专利的请求。
2000年11月,英国高等法院否决了辉瑞长达9年的万艾可应用专利权。否决的理由是该专利不具有创造性。因为在辉瑞提出万艾可应用专利申请日之前,已经有多篇文献表达过该活性成分具有治疗男性勃起障碍这一作用。
在英国判万艾可专利权失效后,一些厂家受到鼓舞,纷纷要求国家药品监督管理局尽快批准国产万艾可上市,同时还要求国家知识产权局不要批准辉瑞公司在中国申请的万艾可应用专利。
一些药厂也加快了投资研究此药的步伐。“像万艾可这样打擦边球的现象肯定会很多,国外也一样,既然可以规避掉(专利保护),那就一定会尽力规避,这就是市场经济。对于那些侵权的、无法绕开的专利药我们肯定不会碰,因为风险太大。”北京绿原医药技术公司董事长何骋说。
张玉才回忆说,当他在2001年9月份知道辉瑞公司的万艾可已被中国国家专利局正式授予应用专利权的消息后,感到十分意外。“这意味着,我们此前投入的研发费用全打了水漂。”
天津联想药业也是研发万艾可仿制药的药厂之一。2001年,联想曾分别与五粮液集团和上海中西药业谈判,“我们开价1500万元,对方根本没有还价。他们老总打电话说一周之内飞到天津来签协议。”联想总经理王乃武回忆道,“但此后就没消息了。后来我才从报纸上得知,辉瑞的专利批下来了。”

幕后角逐

一个有趣的现象是,12家起诉单位(原为13家,后有一家退出)及一位起诉的自然人,没有一个出自北京。据郭夏介绍,在北京有不止一家药厂也曾参与研制万艾可仿制药——包括郭夏所在的万全药业。郭坦承,2001年4月左右,他通过自己的情报系统得到辉瑞将获得专利授权的消息,于是将自己的研制成果迅速转手,收回了前期研发成本。
“当时圈内已经风传辉瑞将获得专利的消息,一些药厂老板也知道了,但一般都还是没有转手,一方面可能是因为这个药的利润前景的确可观,另一方面也是风传的消息不可靠,他们无法确定其真假。”郭夏说。
而去年年底,国内医药界又小范围风传辉瑞万艾可专利将失效的消息。因辉瑞获得专利而使仿制药出售计划搁浅的联想药业王乃武,就是在那时接到北京一家名为万生药业的老板的电话,告知想购买其万艾可研究成果。今年4月,他又接到另一家药厂的电话,同样想购买其万艾可研究成果。
最早向国家知识产权局复审委员会对辉瑞万艾可专利权提出无效请求的是一位名叫潘华平、身份神秘的自然人,他提出无效请求的日期竟然就是国家知识产权局授予辉瑞万艾可专利局的当日。已有多年在香港地区及内地办理知识产权案件的香港海陆律师事务所律师马锋说:“我做这一行这么久了,但还是第一次看到在专利授权的第一天就有人提出无效申请的。道理上,无效申请的材料准备是需要一定时间的。”
他说,如果潘是因为提早就知道了辉瑞万艾可将要得到授权的消息并且着手准备无效请求材料的话,这意味着复审委员会有泄露信息的嫌疑,“如果这是真的,这对于中国企业从长远来看是不好的。因为这会搞乱规则,而中国企业总体上还是处于一个弱势的地位。”
潘华平的律师坚称潘不愿意接受媒体采访,本刊记者无法与其取得联系,因此无法确认他为何能在专利授权当日便提出无效请求。一位业内人士认为,潘代表的是一家不方便公开身份的药厂。
关于国家知识产权局为何于英国判万艾可专利权失效之后的2001年9月,将万艾可应用专利授予辉瑞公司,说法不一。国内仿制药龙头企业北京万全药业总裁郭夏说,在药品申请时,一般有一个公开期,在这段时期内如果没有人提出异议,就会让它批准。“当时国内厂商对于知识产权的内容不是很熟,所以没有形成像后来的那种反诉的行为。”另外,他还提到,当时正处于中国加入WTO之时。
不过亦有业界人士提到,对万艾可专利权的批准也是辉瑞进行强大政府公关的结果。据说一位中央领导直接影响了专利的授予。
而在请求万艾可专利权无效的过程中,由于关乎切身利益,国内各大药厂也在使尽浑身解数进行各种公关。直接找国家知识产权局人士说情、让地方政府代言等现象并不少见。“通过地方政府和中央政府沟通,或者影响专利局,进行所谓政策性公关。”一位业内知情者说。
令马锋感到有些遗憾的是,国家知识产权局在处理此案过程中采取了信息不透明的操作方式,“在案件审理过程中如果有什么消息,应该及时并且同步知会涉案的各方代表。”
另外自2002年9月口审之后,近两年中悬而未决,毫无说明,也容易让人产生人为因素干扰办事的联想。马锋认为这个案件的两年处理期的确太长。

脆弱的胜利

2002年9月3日,复审委员会在收到国内药厂及辉瑞的陈述资料后,就万艾可专利权问题在北京新时代大厦第一口审大厅举行了一次口头审理。那次口审的场面可谓盛况空前。仅陈述资料就达92公斤。审查员点名就点了10分钟。口审庭内和厅外的走廊上排满了座位,旁听者达到200余人。1998年医学或生理诺贝尔奖获得者、被称为“伟哥之父”的路易斯J.伊格纳罗(LouisJ.Ignarro)和美国辉瑞公司万艾可研究开发小组的首席科学家艾里士(PeterEllis)也赶到现场助阵作证。口审进行了一天。
此后,复审委员会没有再进行过类似的审理活动。国内药厂进入了漫长的等待期。“大家几乎是在没有任何消息的情况下等待,很多企业很着急,牢骚不断,还有的很生气。”联想药业总经理王乃武回忆说,“在等待裁决的近两年时间里,我们只收到过一次国家知识产权局发来的函件,告诉我们辉瑞已经把万艾可的专利转让给了辉瑞爱尔兰分公司,仅此而已。”
王说,在此期间,他也派公司副总去北京,想见到国家知识产权局局长,但只受到了其秘书的接待。“也没有得到任何消息。总的说来是很无奈的。”一直到今年7月8日,他接到代理律师王为的电话,告诉他复审委员会作出了辉瑞专利权无效的决定。
如果不是礼来向英国高等法院请求万艾可专利无效一案作为基础,国内药厂要想针对跨国药企的专利问题提出无效并取得胜利,是不可想象的。
仔细对照研究过礼来起诉书及中国12家药厂无效请求文件的马锋指出,这两份文件存在着惊人的相似之处。“基本上可以肯定,国内的这份后来的文件,基本上是翻译借鉴礼来文件的结果。很多关键的材料连页码都是一样的。他们其实是站在了一个巨人的肩上。”
像礼来搜集到的各种细致原始证据,是以大量的人力财力花费为基础的。“国内药厂还很难真正自己独立搜集到对跨国药企专利权不利的证据。”
此前,国内近些年发生的一些国内药厂诉跨国公司专利案几乎没有以国内药厂获胜而告终的。1998年,中国药科大学曾请求对辉瑞抗心律失常药物多非利特((Dofetilide)专利无效,但遭到失败。

根据记者拿到的材料显示,中国药厂向专利复审委员会对辉瑞万艾可专利提出无效请求时,提及的理由比礼来公司向英国高等法院所提的理由更多,但最关键的还是礼来上诉提出的该药品专利不具有创造性、新颖性,及信息披露公开不充分。
而中国作出的万艾可专利无效决定与英国高等法院所作判决的最大不同之处是:英国否决其专利权是根据创造性不足这条理由,而将另外两条理由驳回了。而中国专利复审委员会的决定书中则言明是根据信息披露不公开这一条作出无效的,至于另两条理由,本刊拿到的长达29页的《无效宣告请求审查决定书》中表示,不再对其进行评述。而其它理由被否决。
所谓信息披露公开不充分,就是专业人员根据专利所记载技术结合该领域现有技术、不花费创造性劳动,无法确信本专利会起到专利中提到的治疗作用。
何以会出现信息披露公开不充分问题?广州白云山药厂单独聘请的律师孙振铎解释道,这是辉瑞在抢专利申请过程中产生的问题,“它抢日子抢得太快了,好多试验是申请日之后做的。导致专利申请时能提供的数据很不够,阐述也不充分。”
在马锋看来,根据信息披露公开不充分这一条作出无效判决而不评述另外两条,这种欠缺令人担心。“因为复审委员会不是终局的,任何一点疏忽都会使得双方的利益受到影响。要是辉瑞在起诉的时候只起诉这一点,而这一点又被翻过来了的话,那案情就会翻转。”
马锋认为英国高等法院的否决其创造性的方式可能是更站得住脚的方式,因为它有较为强劲的证据支撑。
“拿英国已经被驳回的理由作为这边通过无效专利权的理由,某种程度上,这给了辉瑞以可乘之机。”一位不愿意透露姓名的法律界人士说。

谁是赢家

看起来,“大好钱程”在等着国内药厂。
抢先注册到“伟哥”国内商标但并未加入上诉方的广州威尔曼制药公司董事长孙杰明声称,据世界卫生组织和中国卫生部门的统计,雄性勃起机能障碍患病率为10%,按此计算中国应该有600亿元人民币的潜在市场。而目前,由于辉瑞定价价格过高,通过正规渠道的万艾可实际销售额还不到1个亿,还有四十几亿是黑市交易。据说,目前在中国国家药监局等待获批生产同类药品的就有16家药厂,在万艾可的专利解除之后,其价格有可能从148元(100mg)跳水至20元左右。
于是,关于复审委员会作出的无效决定何时生效,也产生了两种截然不同的理解。国家知识产权局内部、辉瑞公司,以及法律界一些人士认为,只要辉瑞在3个月内向法院提起诉讼,辉瑞目前对万艾可的专利权将继续有效,直到法院作出最终判决为止。
而12家药厂的代理律师王为则对本刊记者作出了完全相反的理解,他认为,万艾可现在已经没有保护了,国内企业可以生产了。“行政诉讼过程中,已经执行了的行政行为,不能终止。即使到时司法程序认定行政决定错了,那也是重新审查,还可以继续决定无效,然后再走司法程序,而不是说法院直接判辉瑞的万艾可专利继续有效。”
香港海陆律师事务所的马锋指出,中国法律目前不是特别清晰,没有明确规定复审委员会的规定是不是已经生效。“中国的专利审查指南中有一段,指出专利复审委员会的无效宣告请求决定书,是要等到其中不利的一方在3个月到期之后还没有提起诉讼时才生效。那么从这个角度讲,复审委员会的决定还没有生效。但这不是法律,而是部门规章制度。”
马锋认为,辉瑞将专利作为武器去制裁“侵权者”时,无非有两个途径,一个是行政,一个是司法,“行政方面,地方专利局应该不会去采取行动,而法院,你去起诉,估计也是中止,暂时停止等待最后判决。”
因此,如果现在企业开始进行生产万艾可仿制药,不会受到大的影响,而最终一旦辉瑞将自己的专利权拿回来后,那么辉瑞将有权去索赔。“中国公司可以去做,但不是完全没有风险。”
在万全药业总裁郭夏看来,辉瑞表示失望的声明只是一种策略,在他看来,辉瑞才是真正的胜利者。“万艾可的专利从一开始就不应该被批准,借助强大的公关攻势,辉瑞终于使中国政府批了。万艾可在中国的案子一拖3年,3年足够把市场占有率和品牌认知度占据掉,后面的产品要进入就有相当压力。”
在加拿大一家医药公司工作过多年并代表公司与葛兰素史克有过官司交涉的郭夏说,打产权官司、拖延本该不属于自己的专利权,是国外医药公司的生存战略之一。“国外有两类企业,一类是专门找大公司的麻烦,让大公司给他钱,庭外和解,还有就是大公司去找通用药——也就是国内称的仿制药——的麻烦。”
在郭的眼里,辉瑞表示将向法院提起诉讼而不是直接通过仲裁快速得出结果的做法,正是跨国医药公司的一贯作法。“通过法院起诉,打一轮官司就两三年,再上诉一轮又两三年,到时离它的药品专利到期的日子不远了。拖了那么久了,你赢还有意义吗?”
“从经济的角度讲,辉瑞赢了,从知识产权的角度讲,中国企业得到了一次锻炼。”郭说。

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